Tin tức
Các tiêu chuẩn phòng sạch phải biết?
Phòng sạch là một yếu tố quan trọng trong nhiều ngành. Từ công nghiệp, dược phẩm, thực phẩm đến điện tử và y tế. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Trong bài viết này, PhongsachNHTvn.com sẽ cùng tìm hiểu về các tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến và ứng dụng của chúng trong thực tế.
Phòng sạch là gì? Tiêu chuẩn phòng sạch là gì?
Phòng sạch (Clean Room) là một phòng hoặc một khu vực được kiểm soát nghiêm ngặt các yếu tố: lượng và kích thước hạt bụi, áp suất, nhiệt độ, nhiễm chéo, độ ẩm… Để tạo ra một môi trường không khí sạch. Tiêu chuẩn phòng sạch là tổng hợp tất cả các các yêu cầu kỹ thuật. Do tổ chức trong nước hoặc quốc tế có thẩm quyền ban hành. Bộ chứng nhận chất lượng là cơ sở để tạo nên một phòng sạch đảm bảo. Các thông số: độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và kiểm soát vi sinh.
Ứng dụng của phòng sạch
Phòng sạch được ứng dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực như
- Dược phẩm Ngăn ngừa sự xâm nhập của vi khuẩn trong quá trình sản xuất thuốc.
- Thực phẩm Bảo quản thực phẩm tốt hơn và ngăn ngừa vi khuẩn gây hại.
- Bệnh viện Tạo môi trường vô trùng trong phòng mổ và ngân hàng máu.
- Điện tử Loại bỏ hạt bụi trong không khí để đảm bảo sự chính xác của sản phẩm điện tử.
- Công nghệ sinh học
- Phòng thí nghiệm
- Trong công nghiệp
- Sản xuất thiết bị y tế
Các tiêu chuẩn áp dụng cho phòng sạch
Có 3 tiêu chuẩn nói rõ về phòng sạch mà chúng ta cần biết đến.
Thứ nhất là Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209) (1963). Thứ 2 là tiêu chuẩn Federal Standard 209 E- (FED-STD-209E) (1992) và thứ 3 là tiêu chuẩn ISO 14644. Ngoài ra chúng ta có thể biết đến TCVN 8664-1:2011 về độ bụi trong phòng sạch.
Tiêu chuẩn này là bản Tiêu chuẩn của Việt Nam tương đương với ISO 14644-1.
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (FED-STD-209)
Đây là tiêu chuẩn của Liên bang Hoa Kỳ lần đầu tiên vào năm 1963. Sau đó liên tục được cải tiến và hoàn thiện đến các phiên bản 209A (1966), 209B (1973), … Đến hiện nay là tiêu chuẩn 209E (1992).
Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E – (FED-STD-209E)
Tiêu chuẩn này xác định số lượng hạt bụi trong không khí của phòng sạch trên một foot khối (ft3). Đây là một tiêu chuẩn đã từng được áp dụng từ trước đây rất nhiều. Tuy nhiên hiện tại nó không còn được áp dụng nhiều nữa, đặc biệt là ở các nước ngoài Hoa Kỳ. Tiêu chuẩn FED-STD-209E quy định nồng độ hạt bụi trong không khí như sau:
Tiêu Chuẩn ISO 14644-1
Đây là tiêu chuẩn của tổ chức tiêu chuẩn quốc tế về phòng sạch. ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng để thiết kế, xây dựng, xác nhận và vận hành phòng sạch. Tiêu chuẩn này áp dụng cho nhiều ngành khác nhau như chăm sóc sức khỏe, dược phẩm, sản xuất thực phẩm, thiết bị y tế và hàng không vũ trụ.. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên là “Phân loại độ sạch không khí”. Tiêu chuẩn này xác định nồng độ các hạt bụi trên mỗi m3 không khí. Chúng ta có thể theo dõi ở bảng dưới.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP
GMP là một thuật ngữ không xa lạ với những người quan tâm đến ngành dược. Đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm. khi xây dựng phòng sạch ngoài đáp ứng các tiêu chuẩn phòng sạch thì ta còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn GMP. Chúng ta có thể gọi đó là tiêu chuẩn phòng sạch GMP, hay là thực hành tốt sản xuất thuốc. Tiêu chuẩn GMP có các tiêu chuẩn như sau.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP WHO
Tiêu chuẩn này ban hành bởi tổ chức Y tế thế giới WHO (World Health Organization). Tiêu chuẩn này được ra đời để định hướng phát triển ngành dược trên toàn thế giới. Các nhà sản xuất thuốc xuất khẩu đi các nước trên thế giới đều phải đạt tiêu chuẩn GMP WHO. Hiện tại, tiêu chuẩn GMP WHO là tiêu chuẩn được áp dụng phổ biến nhất tại Việt Nam.
Các Cấp Độ Sạch
Phòng sạch được phân loại theo các cấp độ từ Class 1 đến Class 100.000. dựa trên hàm lượng bụi trong không khí. Các cấp độ này giúp xác định mức độ sạch của phòng, từ đó đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Phongsachnhtvn.com– Đơn vị cung cấp phụ kiện inox vi sinh và nhôm panel giá tốt chất lượng
Phongsachnhtvn.com tự hào là nhà phân phối các dòng phụ kiện inox vi sinh và phụ kiện nhôm panel tại Hà Nội. Với hệ thống kho hàng rộng, đa dạng chủng loại, đa dạng phương pháp kết nối. Chúng tôi luôn sẵn hàng đáp ứng mọi nhu cầu các công trình lớn nhỏ toàn quốc.
Chúng tôi tổ chức nghiên cứu phân tích về cấu tạo, vật liệu, điều kiện và hiệu quả áp dụng của từng phụ kiện. Việc nghiên cứu chính là cơ sở. Chúng tôi có thể hỗ trợ, tư vấn, đưa ra giải pháp tối ưu cho khách hàng một cách chính xác, hiệu quả nhất.
Hãy liên hệ với chúng tôi để nhận tư vấn và báo giá tốt nhất nhé!
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ XÂY DỰNG NHT VIỆT NAM
Địa chỉ: Số 14 LK 22 KĐT Phú Lương, Phú La, Hà Đông, Hà Nội.
Email: kinhdoanhnhtvn@gmail.com
